《质量专业综合知识》第三章质量管理体系(2)

《质量专业综合知识》第三章质量管理体系(2),质量工程师考试真题,质量工程师考试试题, 第二节 质量管理体系的基本要求

 

　　GB/T 19001-2000《质量管理体系-要求》规定了质量管理体系应满足的基本要求，本节详细描述了这些要求，省略了引用标准、术语和定义的描述。

 

一、范围

 

　　(一)总则

　　任一组织都有其质量管理体系，或在客观上都存在质量管理体系，组织根据其对质量管理体系的不同需要，都会对质量管理体系提出各自的要求。GB/T 19001-2000标准(以下简称标准)为有下列需求的组织提出了质量管理体系应满足的基本要求。

　　(1)需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品；

　　(2)通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。

　　(二)标准应用

　　标准所提出的所有要求都是为了满足组织上述两项需求而规定的，对所有要求的理解和实施应基于组织的上述两项需求。所有要求对各种类型、不同规模和提供不同产品的组织都是适用的。当某一组织因其产品的特点等因素而不适用其中某些要求时，可以考虑对这些不适用的要求进行删减。 　　当某一组织拟通过GB/T 19001-2000标准的质量管理体系认证或拟声明符合GB/T 19001-2000标准的要求，又因组织及其产品的特点而需要考虑对标准中的某些不适用的要求进行删减时，这种删减必须符合GB/T 19001-2000标准对删减的条件。

　　GB/T 19001-2000标准对删减的条件包括:

　　(1)范围:删减的内容仅限于标准的第7章"产品实现"的范围；

　　(2)能力:删减后不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力；

   (3)责任:删减后不免除组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的责任。

 二、质量管理体系总要求和文件要求

 

　　(一)质量管理体系总要求

　　质量管理体系总要求包括5个方面的要求:

　　(1)符合:质量管理体系应符合标准所提出的各项要求；

　　(2)文件:质量管理体系应形成文件；

　　(3)实施:质量管理体系应加以实施；

　　(4)保持:质量管理体系应加以保持；

　　(5)改进:质量管理体系应持续改进其有效性。

　　组织应积极采用过程方法，按下列过程建立、实施质量管理体系并改进其有效性，通过满足顾客要求，增强顾客满意:

　　(1)识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用；

　　(2)确定这些过程的顺序和相互作用；

　　(3)确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法；

　　(4)确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视；

　　(5)监视、测量和分析这些过程；

　　(6)实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。

　　如图2.2-1所示，上述过程体现了"PDCA"方法，组织应按本节所提出的要求管理这些过程。

　　若存在影响产品符合性的外包过程，组织应在质量管理体系中明确对这类外包过程的控制，并确保对外包过程的控制满足标准所提出的相应要求。 

 

　　(二)文件要求

　　组织应以灵活的方式将其质量管理体系形成文件。质量管理体系文件可以与组织的全部活动或选择的部分活动有关。组织对质量管理体系文件，包括文件的数量、类型、格式、形式等，可以根据自身的惯例、需要等自行选择，重要的是质量管理体系文件的要求和内容应能适应于组织所采用的质量目标，目的是要使每一个组织可以通过制定最少量的且必要的文件，就可证实其过程得到有效策划、运行和控制，证实其质量管理体系得到有效实施和持续改进。

　　必须强调的是我们所要求的(而且是一直这样要求的)是一个"形成文件的质量管理体系"，而不是一个"文件体系"。

　　不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于:

　　(1)组织的规模和活动的类型；

　　(2)过程及其相互作用的复杂程度；

　　(3)人员的能力。

　　质量管理体系文件至少应包括:

　　(1)形成文件的质量方针和质量目标；

　　(2)质量手册；

　　(3)标准所要求的形成文件的程序；

　　(4)组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件；

　　(5)标准所要求的记录。

　　此外，根据需要，质量管理体系文件还可以包括(但不是要求):

　　(1)组织结构图；

　　(2)过程图/流程图；

　　(3)作业指导书；

　　(4)生产计划；

　　(5)内部沟通的文件；

　　(6)批准的供方清单；

　　(7)质量计划；

　　(8)检验和试验计划；

　　(9)规范；

　　(10)表格；

　　(11)外来文件。

　　标准要求对下列6项活动，组织要有形成文件的程序:

　　(1)文件控制；

　　(2)记录控制；

　　(3)内部审核；

　　(4)不合格品的控制；

　　(5)纠正措施；

　　(6)预防措施。

　　"形成文件的程序"涵盖了四个方面要求:

　　(1)建立该程序；

　　(2)将该程序形成文件；

　　(3)实施该程序；

　　(4)保持该程序。

　　"程序"是为进行某项活动或过程所规定的途径。程序可以形成文件，也可以不形成文件。当程序形成文件时通常称为"形成文件的程序"或"书面程序"。

www.667e.com

　　标准所要求的记录包括:

　　(1)管理评审；

　　(2)教育、培训、技能和经验；

　　(3)实现过程及其产品满足要求的证据；

　　(4)与产品有关的要求的评审结果及由评审而引起的措施；

　　(5)与产品要求有关的设计和开发输入；

　　(6)设计和开发评审的结果以及必要的措施；

　　(7)设计和开发验证的结果以及必要的措施；

　　(8)设计和开发确认的结果以及必要的措施；

　　(9)设计和开发更改评审的结果以及必要的措施；

　　(10)设计和开发更改的记录；

　　(11)供方评价结果以及由评价而采取的必要措施；

　　(12)在输出的结果不能够被随后的监视和测量所证实的情况下，组织应证实对过程的确认；

　　(13)当有可追溯性要求时，对产品的惟一性标识；

　　(14)丢失、损坏或者被发现不适宜使用的顾客财产；

　　(15)当无国际或国家测量标准时，用以检定或校准测量设备的依据；

　　(16)当测量设备被发现不符合要求时，对以往的测量结果的确认；

　　(17)测量设备校准和验证的结果；

　　(18)内部审核结果；

　　(19)指明授权放行产品的人员；

　　(20)产品符合性状况以及随后所采取的措施，包括所获得的让步；

　　(21)纠正措施的结果；

　　(22)预防措施的结果。

　　(三)质量手册

　　组织应编制和保持质量手册，并按文件控制要求控制质量手册。

　　"质量手册"是组织规定质量管理体系的文件。对某一组织而言，质量管理体系是惟一的，质量手册也具有惟一性。

　　质量手册的内容至少应包括:

　　(1)质量管理体系的范围，包括非适用情况的说明及对其判断的理由；

　　(2)为质量管理体系所编制的形成文件的程序或对这些程序的引用；

　　(3)质量管理体系过程及其相互作用的描述。

　　需要强调的是为质量管理体系所编制的形成文件的程序，包括了标准所要求的对6项活动编制的形成文件的程序，也包括组织根据自身需要而为质量管理体系所编制的其他形成文件的程序。

　　(四)文件控制

　　组织应对质量管理体系文件进行控制，并对这种控制编制形成文件的程序"文件控制程序"。

　　"文件"是指信息及其承载媒体。媒体可以是纸张、计算机磁盘、光盘或其他电子媒体、照片或样准样品，或他们的组合。无论文件以何种形式的媒体存在，"文件控制程序"都应对以下方面所需的控制做出规定:

　　(1)文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的；

　　(2)必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；

　　(3)确保文件的更改和现行修订状态得到识别；

　　(4)确保在使用处可获得适用文件的有关版本；

　　(5)确保文件保持清晰、易于识别；

　　(6)确保外来文件得到识别，并控制其分发；

　　(7)防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。

　　文件控制的主要目的是为了控制文件的有效性。文件的版本是体现文件有效性的标识，应注意识别，确保所使用的文件是现行有效的。文件控制还包括对外来文件的控制。

　　(五)记录控制

　　"记录"是阐明所取得结果或提供所完成活动的证据的文件。为了提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据，组织应建立和保持记录，并对记录进行控制。记录虽也是文件，但记录是一种特殊文件，对记录的控制应有形成文件的程序:"记录控制程序"。

　　"记录控制程序"应对记录的控制做出规定，包括记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和记录的处置。

　　记录控制的主要目的是为了解决记录的"可追溯性"，以便在保存期限内检索到所需要的记录以提供证据。因此，记录应保持清晰，易于识别和检索，通常不需要控制记录的版本。

 

三、管理职责

 

　　最高管理者在质量管理体系中应履行下列职责:

　　(一)最高管理者应做出承诺

　　最高管理者应做出如下承诺:

　　(1)建立质量管理体系；

　　(2)实施质量管理体系；

　　(3)持续改进质量管理体系的有效性。

　　最高管理者应通过下列活动对其所做出的上述承诺提供证据:

　　(1)向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；

　　(2)制定质量方针；

　　(3)确保质量目标的制定；

　　(4)进行管理评审；

　　(5)确保资源的获得。

　　(二)最高管理者应以顾客为关注焦点

　　顾客是产品的最终接受者，组织的生存和发展依存于顾客。组织必须以顾客为关注焦点。作为组织的最高管理者，更应首先带头并履行以顾客为关注焦点的职责，通过满足顾客要求，包括确保顾客的要求得到确定并予以满足，最终达到增强顾客满意的目的。

　　(三)最高管理者应正式发布质量方针

　　"质量方针"是指由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。质量方针可以不是由最高管理者亲自制订，但必须是由最高管理者正式发布。质量方针不是文件，但当质量方针形成文件时，必须按文件控制要求对质量方针进行控制。

　　质量管理八项原则可以作为制定质量方针的基础。最高管理者应确保质量方针的内容满足:

　　(1)与组织的宗旨相适应；

　　(2)包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺；

www.667e.com

　　(3)提供制定和评审质量目标的框架。

　　此外，最高管理者还应确保所发布的质量方针能在组织内得到沟通和理解，并在质量方针持续的适宜性方面得到评审。

　　(四)最高管理者应确保建立质量目标

　　"质量目标"是在质量方面所追求的目的。质量目标不是文件，但当质量目标形成文件时，必须按文件控制要求对质量目标进行控制。

　　质量目标通常依据质量方针，在质量方针所提供的框架内制定质量目标，最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上分别规定质量目标，并确保质量目标的内容满足:

　　(1)包括满足产品要求所需的内容；

　　(2)可测量(目标无论是定量的还是定性的，都应是可测量的)；

　　(3)与质量方针保持一致。

　　(五)最高管理者应确保质量管理体系策划

　　质量管理体系的内容应以满足质量目标为准。因此，最高管理者应确保对质量管理体系进行策划，以满足质量目标的要求。此外，质量管理体系的策划还应满足质量管理体系的总体要求。

　　最高管理者还应确保在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性不受影响。"完整性"的内容和范围应基于组织对其质量管理体系的需求。若这种需求是基于质量管理体系认证，那么质量管理体系的任何变更都应确保质量管理体系认证证书的保持。

　　(六)最高管理者应确保规定组织的职责和权限

　　组织中所有从事影响产品质量工作的人员都应被赋予相应的职责和权限，以使他们能够为实现质量目标做出贡献。最高管理者应确保组织的职责和权限得到规定，还应确保这种职责和权限能在组织内相互间得到沟通。

　　(七)最高管理者应指定管理者代表

　　"管理者"是指具有领导和控制组织的职责和权限的一个人或一组人。在组织的最高层指挥和控制组织的一个人或一组人称为该组织的"最高管理者"。

　　最高管理者应在管理层中指定一名管理者作为管理者代表。管理者代表既可以是最高管理层中的一员，也可以是其他管理层中的一员。无论管理者代表在其他方面的职责如何，最高管理者都应赋予管理者代表以下方面的职责和权限，以使其能对质量管理体系进行管理、监视、评价和协调，从而使质量管理体系得到有效运行和改进:

　　(1)确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；

　　(2)向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；

　　(3)确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。

　　管理者代表的职责还可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络。

　　(八)最高管理者应确保内部沟通

　　任一组织都存在信息和信息流。加强对信息的管理和控制，对组织基于事实的决策至关重要。最高管理者应确保在组织内建立一个适当的有效的内部沟通过程，还应确保这种沟通必须包括质量管理体系有效性的沟通，以便沟通质量方针、目标、要求及完成情况等信息。这些信息的沟通有助于质量管理体系的有效运行和持续改进。

　　(九)最高管理者应进行管理评审

　　管理评审是为确定质量管理体系实现规定的质量方针、质量目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动。最高管理者应按策划的时间间隔进行管理评审(评审质量管理体系)，确保质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性:

　　这里的适宜性主要是指质量管理体系与质量方针、目标的适宜性；

　　这里的充分性主要是指质量管理体系是否足以满足质量目标的需要；

　　这里的有效性主要是指质量管理体系实现质量方针、目标的程度。

　　管理评审包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，也包括对质量方针和质量目标的评价。

　　管理评审也是一个过程，管理评审过程的输入应包括以下信息:

　　(1)审核结果；

　　(2)顾客反馈；

　　(3)过程的业绩和产品的符合性；

　　(4)预防和纠正措施的状况；

　　(5)以往管理评审的跟踪措施；

　　(6)可能影响质量管理体系的变更；

　　(7)改进的建议。

　　管理评审过程的输出应包括与以下方面有关的决定和措施:

　　(1)质量管理体系及其过程有效性的改进；

　　(2)与顾客要求有关的产品的改进；

　　(3)资源需求，包括由于改进所引发的资源需求。

 

四、资源管理

 

　　(一)提供所必需的资源

　　质量管理体系基于过程。任何使用资源将输入转化为输出的活动可视为过程。资源是将输入转化为输出的前提和必要条件，是质量管理体系基于过程得以运行的前提和必要条件。组织应确定和提供足够的资源，这些资源至少应确保满足以下需求:

　　(1)实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性；

　　(2)通过满足顾客要求，增强顾客满意。

　　基于质量管理体系的基本要求，资源至少应包括人力资源、基础设施和工作环境。此外，资源还应包括(但不是要求)信息、合作伙伴、自然资源和财务资源。

　　(二)人力资源

　　人力资源是应确定和提供的第一资源，人力资源能力建设又是人力资源建设的重点。质量管理体系要求所有从事影响产品质量工作的人员应有能力胜任所在岗位的工作，这种能力是基于适当的教育、培训、技能和经验。

　　组织应确定从事影响产品质量工作的人员胜任所在岗位工作应具备的必要能力，分析各岗位现有人员能力的实际状况以及对能力的需求，确定现有的和要求的能力之间的差距，当选择培训作为弥补能力差距的措施后，应确定由于员工现有能力与工作所要求的能力不匹配所需要的培训，并将规定的培训需求形成文件。根据培训需求，对培训进行设计和策划，提供培训，以满足对培训的需求，从而弥补可能存在的任何能力方面的差距。在完成培训后规定的期间内，组织应对培训的结果及其有效性进行评价，以验证经过培训的人员所达到的水平(对所采取的其他措施的有效性也应进行评价)。这里对培训的描述提出了培训的四个阶段:确定培训需求、设计和策划培训、提供培训和评价培训结果，体现了培训过程的PDCA循环。组织应对培训过程的四个阶段进行监视，以证实培训过程实现所策划的结果的能力。意识教育是能力建设的重要内容，组织应确保所有员工能提高对所在岗位重要性和相关性的认识，以及知道如何在各自的岗位上为实现质量目标做出贡献。

www.667e.com

　　(三)基础设施

　　组织应确定、提供基础设施并对其加以维护。"基础设施"是指组织运行所必需的设施、设备和服务的体系。这里所说的基础设施是特指为达到产品符合性所需要的基础设施，包括:

　　(1)建筑物、工作场所和相关的设施；

　　(2)过程设备(硬件和软件)；

　　(3)支持性服务(如运输或通讯)。

　　(四)工作环境

　　"工作环境"是指工作时所处的一组条件。这里所说的工作环境强调的是为达到产品符合性所需的工作环境。营造适宜的工作环境，不但对产品符合性，还会对人员的能动性、满意程度和业绩产生积极的影响，组织应确定这样的环境，包括人的因素和物的因素，并对这样的环境进行科学的管理。

 

五、产品实现

 

　　产品实现是指产品策划、形成直至交付的全部过程，是直接影响产品质量的过程。产品实现所需的过程包括:与顾客有关的过程、设计和开发、采购、生产和服务提供以及监视和测量装置的控制等五大过程，这些过程又包括相应的一系列子过程。

　　(一)产品实现的策划

　　组织应策划和开发产品实现所需的过程。质量策划是质量管理的一项重要活动，构成了质量管理的一部分。最高管理者的一项重要职责就是对质量管理体系进行策划。这里所说的策划是针对具体产品、项目或合同实现所需过程的策划。在对产品实现进行策划时，应考虑和确定以下内容:

　　(1)产品的质量目标和要求；

　　(2)针对产品确定过程、文件和资源的需求；

　　(3)产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接收准则；

　　(4)为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录。

　　从上述可以看出，虽然对产品实现所需各过程没有提出有关文件方面的要求，但并不是不需要文件，而是要求组织通过对产品实现的策划来考虑、确定文件的需求，包括文件的数量、类型等。文件的产生应在策划之后，而不是在策划之前，文件是策划的结果之一。策划是一个过程，策划的输出可以采用各种形式，可以是一种文件形式，也可以非文件的形式存在。组织应根据自身的特点和需要选择更适合其运作方式的某种形式。质量计划是质量策划的结果之一，但质量计划却是通常采用的一种策划输出的形式。

　　(二)与顾客有关的过程

　　与顾客有关的过程包括确定与产品有关的要求、评审与产品有关的要求以及与顾客沟通三个子过程。 确定与产品有关的要求

　　与产品有关的要求包括对产品本身的要求，也包括与产品有关但非产品本身的要求。组织应确定与产品有关的所有要求，包括在合同或协议中规定的与产品有关的要求，也包括没有在合同或协议中规定但也必须满足的那些与产品有关的要求。

　　具体地说，组织至少应确定下列与产品有关的要求:

　　(1)顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；

　　(2)顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求；

　　(3)与产品有关的法律法规要求；

　　(4)组织确定的任何附加要求。 评审与产品有关的要求

　　组织在向顾客做出提供产品的承诺之前，应对上述与产品有关的要求进行评审，评审的目的是为了确保:

　　(1)产品要求得到规定；

　　(2)与以前表述不一致的合同或订单的要求予以解决；

　　(3)组织有能力满足规定的要求。

　　若顾客提供的要求没有形成文件，组织应在接受顾客要求前对顾客要求进行确认。

　　若顾客要求发生变更，组织应确保:

　　(1)相关文件得到更改；

　　(2)相关人员知道已变更的需求。 顾客沟通

　　顾客沟通与内部沟通都是存在于组织之中的信息传递的重要过程。组织应加强与顾客沟通过程的控制，确定并实施与顾客沟通的安排，包括计划和措施。这些安排应对获得以下信息是有效的:

　　(1)产品信息；

　　(2)问询、合同或订单的处理，包括对其修改；

　　(3)顾客反馈，包括顾客抱怨。

　　(三)设计和开发

　　"设计和开发"是指将要求转换为产品、过程或体系的规定的特性或规范的一组过程。

　　根据对"设计和开发"所下的定义，需要特别说明或强调的是:

　　第一、设计和开发包括产品设计和开发、过程设计和开发、体系设计和开发，标准对设计和开发的要求是针对产品设计和开发；

　　第二、产品设计和开发必须满足标准对设计和开发的要求，过程设计和开发可以按标准中明确的设计和开发的要求对过程设计开发进行控制，也可以根据对产品实现策划的要求对过程设计和开发进行策划和控制，关键是要确保过程设计和开发有能力实现所策划的结果；

　　第三、对某些组织而言，特别是那些向顾客提供服务的组织，往往产品和过程之间如爆破、服务(产品)和服务提供(过程)之间如旅游并没有明确的界限或难以界定。若出现上述情况，对该组织而言，无论是产品设计和开发还是过程设计和开发，都必须满足标准对设计和开发的要求；

　　第四、产品设计和开发是指将要求转换为产品规定的特性或规范的一组过程，即产品设计和开发包括将要求转换为产品规定的特性的一组过程或将要求转换为产品规范的一组过程，后者在以前往往不被视为设计和开发。基于市场竞争和满足顾客的需要，一些企业制定新的产品标准，一些服务组织出台新的服务规范，这些过程也应视为产品设计和开发，服务设计和开发，也应按照标准对设计和开发的要求进行控制。

www.667e.com

　　(1)设计和开发策划

　　组织在对产品设计和开发进行策划时应确定以下内容:

　　①设计和开发阶段；

　　②适合于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动；

　　③设计和开发的职责和权限。

　　组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口进行管理，确保有效沟通，明确职责分工。组织对设计和开发应进行控制。随设计和开发的进展，设计和开发策划的输出在适当时应予以更新。

　　(2)设计和开发输入

　　设计和开发输入与产品要求有关，组织应确定与产品要求有关的输入。这些输入至少应包括:

　　①功能和性能要求；

　　②适用的法律法规要求；

　　③适用时，以前类似设计提供的信息；

　　④设计和开发所必需的其他要求。

　　组织应对这些输入进行评审，以确保这些输入对与产品有关的要求而言是充分与适宜的。

　　(3)设计和开发输出

　　设计和开发输出应在放行前得到批准，并满足以下要求:

　　①满足设计和开发输入的要求；

　　②给出采购、生产和服务提供的适当信息；

　　③包含或引用产品接收准则；

　　④规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。

　　(4)设计和开发评审组织应依据对设计和开发所策划的安排，在适宜的阶段对设计和开发进行评审，这种评审应是系统的，以便达到以下目的:

　　①评价设计和开发的结果满足要求的能力；

　　②识别任何问题并提出必要的措施。

　　(5)设计和开发验证

　　组织应依据对设计和开发所策划的安排，对设计和开发进行验证，以确保设计和开发输出满足输入的要求。

　　(6)设计和开发确认

　　组织应依据对设计和开发所策划的安排，对设计和开发进行确认，以确保产品能够满足以下要求:

　　①满足规定的使用要求；

　　②满足已知的预期用途的要求。

　　只要可行，组织应在产品交付或服务实施之前完成对设计和开发的确认。

　　根据对设计和开发评审、验证和确认的要求可以看出，有关设计和开发评审、验证和确认的活动是否都要进行、何时进行、如何进行，都要依据对设计和开发所策划的安排进行，不仅再次体现了策划的重要性，也说明了设计和开发策划的安排依产品的不同而会有简单和复杂之分。组织应重视对产品设计和开发的策划，依据策划的结果确定该产品设计和开发应开展的活动。

　　(7)设计和开发的更改

　　设计和开发的更改主要是指对已经评审、验证或确认的设计结果(包括设计和开发的各阶段)的更改。组织应首先对这种更改加以识别，包括更改的内容和范围，更改的必要性和可行性，并保持记录。在识别更改的基础上，适当时，组织应对设计和开发更改的内容进行评审、验证和确认，并在更改实施前得到批准。

　　设计和开发更改的评审内容应包括评价这种更改对产品组成部分和已交付产品所带来的影响，以确定更改的适宜性、合理性、有效性。

　　(四)采购 采购过程

　　采购的产品既包括硬件，也包括软件；既包括采购品，也包括服务或过程如外包过程)，既包括产品的组成部分，也包括支持或服务于产品的部分。组织应对影响随后的产品实现或影响最终产品的那些采购产品和提供采购产品的供方进行控制，确保所采购的产品符合规定的要求，控制的类型、方法和程度则取决于影响的程度。

　　提供采购产品的供方，其管理(体系)、过程如何直接影响采购产品的质量。组织应加强对供方的控制，制定选择、评价和重新评价供方的准则，根据供方按组织的要求提供产品的能力，包括管理能力、过程能力，评价和选择供方。加强对供方的控制已成为当今质量管理的一个发展趋势，如ISO/TS 16949《汽车供方质量体系要求》就是国际标准化组织为了加强对汽车供方(向汽车制造厂提供汽车配件的供方)的控制而颁布的一项技术规范，已被世界各大汽车制造厂公认为评价和选择供方的一项重要准则。 采购信息

　　为了确保采购的产品符合规定的采购要求，组织提供的采购信息应准确表述拟采购的产品，规定采购的要求。采购信息一般体现在采购文件中。组织在与供方沟通前，应确保所规定的要求是充分与适宜的。采购信息包括:

　　(1)产品、程序、过程和设备的批准要求；

　　(2)人员资格的要求；

　　(3)质量管理体系的要求。 采购产品的验证

　　采购产品的验证可采用供方现场验证、查验供方合格证明、进货检验等一种或多种方式。为确保采购的产品符合规定的采购要求，组织应确定并实施所需的检验和其他必要的活动。

　　当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时，组织应在采购信息中对拟验证的安排和产品放行的方法做出规定。

　　(五)生产和服务提供 生产和服务提供的控制

　　组织应对生产和服务提供的控制进行策划，以使生产和服务提供在受控条件下进行。这些受控条件包括:

　　(1)获得表述产品特性的信息；

　　(2)必要时，获得作业指导书；

　　(3)使用适宜的设备；

　　(4)获得和使用监视和测量装置；

　　(5)实施监视和测量；

　　(6)放行、交付和交付后活动的实施。

　　上述(6)说明了生产和服务提供的过程涉及产品交付后的活动，如售后服务。

www.667e.com 生产和服务提供过程的确认

　　标准所要求确认的生产和服务提供过程是指过程的输出不能由后续的监视和测量加以验证的过程，或仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过程。组织应对这样的过程进行确认，确认的目的是要证实这些过程实现所策划的结果的能力。

　　经确认，若组织存在这样一些过程，组织应对这些过程做出安排，加强对这些过程的控制。这些安排包括:

　　(1)为过程的评审和批准所规定的准则；

　　(2)设备的认可和人员资格的鉴定；

　　(3)使用特定的方法和程序；

　　(4)记录的要求；

　　(5)再确认。

　　"特殊过程"是指对形成的产品是否合格不易或不能经济地验证的过程。特殊过程的过程输出体现了两大特点或性质:

　　(1)过程的输出不易验证；

　　(2)过程的输出不能经济地验证。

　　显然，特殊过程与要确认的生产和服务提供过程是有区别的。要确认的过程必定是特殊过程，但特殊过程依组织和产品不同未必都是标准所要求确认的过程。 标识和可追溯性

　　当需要区别不同的产品或没有标识就难以识别不同的产品时，组织应采用适宜的方法，包括采用标识制度来识别不同的产品，防止在产品实现的全过程中对产品的误用或混淆。

　　不同的产品有不同的监视和测量的要求，即使功能用途相同但质量要求不同的产品也有不同的监视和测量的要求，组织应针对不同的监视和测量的要求，采用适宜的方法识别产品状态，或者说识别相对不同监视和测量要求的产品状态，防止误用或混淆。

　　"可追溯性"是指追溯所考虑对象的历史、应用情况或所处场所的能力。当产品有可追溯性要求时，产品要有惟一性标识，组织应控制和记录产品的惟一性标识。 顾客财产

　　组织应爱护顾客财产。这里所说的顾客财产是指顾客所拥有的由组织控制或使用的财产。这里所说的"爱护"包含了妥善保管和正确使用两层含义。

　　组织应采用适宜的方法识别供其使用或构成产品一部分的顾客财产，并应加以验证，进行保护和维护。

　　若顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况，组织应记录这些情况并报告顾客。 产品防护

　　当产品在组织内部处理和交付到预定的地点期间，组织应针对产品的符合性提供防护，防止产品的损坏、变质和误用。

　　这里所说的"产品"包括最终产品，也包括用于产品的组成部分如中间产品等。

　　防护应包括标识、搬运、包装、贮存和保护等内容，涉及产品的搬运、包装、贮存、防护和交付的过程。

　　6.测量和监视装置的控制

　　组织应确定在产品实现过程中所需实施的监视和测量以及监视和测量所需的装置，目的是为产品满足所确定的与产品有关的要求提供证据。

　　在需要确保测量结果有效的必要场合，对测量设备应按下列要求进行控制:

　　(1)对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准或检定。当不存在上述标准时，应记录校准或检定的依据；

　　(2)进行调整或必要时再调整；

　　(3)得到识别，以确定其校准状态；

　　(4)防止可能使测量结果失效的调整；

　　(5)在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效。

　　同样需要确保测量结果有效，但有些场合组织不必一定采用上述方法，而可以考虑采取其他一些简便且有效的措施来控制测量设备。无论采取哪些方法和措施，都应确保测量结果有效。无论在哪种场合，当发现测量设备不符合要求时，都应对以往测量结果的有效性进行评价。

　　当计算机软件用于规定要求的监视和测量时，应在初次使用前确认其满足预期用途的能力，必要时再确认。

 

六、测量、分析和改进

 

　　(一)总则

　　组织应对监视、测量、分析和改进过程进行策划，并实施这些过程，以满足下列方面的需要:

　　(1)证实产品的符合性；

　　(2)确保质量管理体系的符合性；

　　(3)持续改进质量管理体系的有效性。

　　组织对所需的监视、测量、分析和改进过程的策划和实施，应包括对所需的适用方法及其应用程度的确定。在确定所需的适用方法时，特别要注意对适用的统计技术的确定。因为在监视、测量、分析和改进过程中，往往可观察到数据的变异，利用适用的统计技术对这些数据的统计分析，能更好地帮助理解变异的性质、程度和原因，从而有助于问题的解决，甚至防止由变异引起的问题，并促进持续改进。

　　(二)监视和测量 顾客满意的监视

　　"顾客满意"是指顾客对其要求已被满足的程度的感受。

　　"顾客满意"是一个相对的概念，相对于顾客、要求和程度:

　　(1)相对于顾客:不同的顾客的要求不同，感受也不同；

　　(2)相对于要求:顾客要求因时间和空间的变化而不同，感受也不同；

　　(3)相对于程度:满足顾客要求的程度不同，感受也不同。

　　顾客满意指的是顾客的一种感受(感知、感觉)，用简单的"满意"和"不满意"、"有意见"和"没有意见"等往往难以真实地、客观地反映顾客的这种感受。顾客抱怨是反映顾客满意程度低的最常见的一种方式，但没有抱怨不一定表明顾客很满意。即使要求符合顾客的愿望并得到满足，顾客也不一定很满意。

www.667e.com

　　组织应确定如何获取信息的方法，采取各种方法、多种渠道，尽可能多地获取有关顾客感受的各种信息，监视这种信息。组织还应确定如何利用这些信息的方法，采用适当的方法，如统计技术对获取的信息进行分析和处理，作为对质量管理体系业绩的一种评价，并促进质量管理体系的持续改进。 内部审核

　　内部审核和管理评审都是组织建立自我评价、促进自我改进机制的手段。组织应按策划的时间间隔实施内部审核，其目的是确定质量管理体系是否满足下列要求:

　　(1)符合产品实现策划的安排；

　　(2)符合标准所规定的质量管理体系要求；

　　(3)符合组织所确定的质量管理体系要求；

　　(4)质量管理体系得到有效实施和保持。

　　应将内部审核程序形成文件。"内部审核程序"至少应规定以下方面的职责和要求:审核的策划、审核的实施、审核结果的报告以及审核记录的保持。审核员不应审核自己的工作。审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性。

　　组织应确保及时采取纠正和预防措施，消除内审中已发现的或潜在的不合格及其产生的原因，并验证所采取措施的有效性。 过程的监视和测量

　　组织应采用适宜的方法监视质量管理体系过程，质量管理体系过程包括与管理活动、资源管理、产品实现和测量有关的过程。这种对过程的监视是必须的，若有适宜的方法可以对过程进行测量，则也应测量。在采用适宜的方法时一定要注意对适用的统计技术如统计过程控制(SPC)的使用，对过程的监视和测量的目的是要证实过程实现所策划的结果的能力。若证实过程未能达到所策划的结果，则应采取纠正和预防措施，以确保产品的符合性。 产品的监视和测量

　　对产品的监视和测量应考虑和确定以下几点:

　　(1)对象:产品的特性；

　　(2)目的:验证产品要求已得到满足；

　　(3)依据:产品实现所策划的安排；

　　(4)时机:产品实现过程的适当阶段。

　　应保持符合接收准则的证据，记录应指明有权放行产品的人员。一般情况下，根据产品实现策划的安排，所规定的对产品的监视和测量的安排都已圆满完成后，产品才能放行和交付使用。但在同时满足下列两个条件的特殊情况，产品也可放行和交付使用:

　　(1)有关授权人批准；

　　(2)适用时顾客批准。

　　特别需要引起注意的是，特殊情况下的产品放行和交付使用，并没有放宽对产品的要求，仍需满足在本节开头所强调的组织对质量管理体系的两种需求。

　　(三)不合格品控制

　　组织应确保识别在产品实现过程的各阶段可能产生的不合格品并加以控制，以防止该不合格品仍按预期的要求交付和使用。

　　组织应对发现的不合格品进行评审，在评审的基础上通过下列一种或几种途径进行处置:

　　(1)采取措施，消除已发现的不合格；

　　(2)经有关授权人员批准，适用时经顾客批准，让步使用、放行或接收不合格品；

　　(3)采取措施，防止其原预期的使用或应用。

　　应将不合格品控制程序形成文件。"不合格品控制程序"至少应对不合格品控制和不合格品处置的职责和权限做出规定。

　　在不合格品得到纠正之后应再次进行验证，以证实其符合要求。

　　需要特别注意的是，为了减少顾客不满意的程度，组织对在交付或开始使用后所发现的不合格品采取的处置手段或措施一定要与不合格品的影响或潜在影响的程度相适应。

　　(四)数据分析

　　组织应确定、收集来自各方面的数据并对其进行分析。数据分析的目的是:

　　(1)证实质量管理体系的适宜性和有效性；

　　(2)评价在何处可以持续改进质量管理体系的有效性。

　　数据分析提供的信息至少应包括以下方面:

　　(1)顾客满意；

　　(2)与产品要求的符合性；

　　(3)过程和产品的特性及趋势，包括采取预防措施的机会；

　　(4)供方。

　　(五)改进 持续改进

　　持续改进质量管理体系有效性是组织的最高管理者在质量方针中所做出的承诺。促进持续改进质量管理体系有效性应通过使用以下手段或措施:质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施以及管理评审。 纠正措施

　　"纠正措施"是指为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。

　　"纠正"是为消除已发现的不合格所采取的措施。

　　纠正可连同纠正措施一起实施，但纠正与纠正措施是有区别的，主要区别在于对象不同:"纠正"的对象是不合格，"纠正措施"的对象是不合格的原因。

　　组织应采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再次发生。纠正措施程序应形成文件，该程序应规定以下要求:

　　(1)评审不合格(包括顾客抱怨)；

　　(2)确定不合格的原因；

　　(3)评价确保不合格不再发生的措施的需求；

　　(4)确定和实施所需的措施；

　　(5)记录所采取措施的结果；

　　(6)评审所采取的纠正措施。 预防措施

　　"预防措施"是指为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。

　　组织应采取措施，以消除潜在不合格的原因，防止不合格的发生。预防措施程序应形成文件，该程序应规定以下要求:

www.667e.com

　　(1)确定潜在不合格及其原因；

　　(2)评价防止不合格发生的措施的需求；

　　(3)确定和实施所需的措施；

　　(4)记录所采取措施的结果；

　　(5)评审所采取的预防措施。

　　本节所涉及的质量管理体系的建立与实施，主要是针对拟通过GB/T 19001-2000质量管理体系认证的组织，其他组织也可参照。

www.667e.com 《质量专业综合知识》第三章质量管理体系(2)