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设备相关管理体系--质量管理体系

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一、2000版ISO 9000族核心标准的构成和特点

(一)2000版ISO 9000族标准的构成

1.IS09000:2000质量管理体系基础和术语

本标准规定了质量管理体系基础和术语。在引言中提出的8项质量管理原则,是在总结了质量管理经验的基础上,明确了一个组织在实施质量管理中必须遵循的原则,也是2000版ISO 9000族标准制定的指导思想和理论基础。

本标准的第二部分提出质量管理体系的基础分为12个部分。其中第三部分是质量管理体系方法,指出了建立和实施质量管理体系的方法的8个步骤。

本标准中第三重点内容是80个术语。在语言上强调采用非技术性语言,使所有潜在顾客易于理解。为便于使用,在标准附录中,推荐了以“概念图”方式描述相关术语的关系。

在这个标准中有8项质量管理原则,12部分质量管理体系基础,8个质量管理体系方法的步骤和80个术语,这些数字之和刚好是108。

2.ISO 9001:2000质量管理体系要求

ISO 9001:2000,采用了“过程方法模型”,以取代1994版ISO 9001标准中的20个要素。

标准规定了对质量管理体系的要求,供组织需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律、法规要求的产品的能力时应用。组织可通过体系的有效应用,包括持续改进体系的过程及确保符合顾客和适用法律、法规要求,增强顾客满意度。

为了适应不同类型的组织需要,在一定的情况下,体系要求允许删减。本标准的名称发生了变化,不再有“质量保证”一词。这反映了本标准规定的质量管理体系要求除了产品质量保证以外,还旨在增强顾客满意度。

3.ISO9004:2000质量管理体系业绩改进指南

ISO9004:2000标准给出了超出ISO 9001要求的质量管理的应用指南,描述了质量管理应包括的过程,强调通过改进过程满足顾客和其他相关方的需求和期望,实现、保持和改进组织的总体业绩,从而使组织获得成功。

ISO 9004:2000和ISO 9001:2000,是一对协调一致并可一起使用的质量管理体系标准。为了方便标准的使用者,将对应ISO 9004的相关ISO 9001的内容用方框标在其后面。两个标准采用相同的原则,但其适用范围不同,ISO 9004:2000标准不能用于认证或合同的目的,也不是ISO 9001:2000的实施指南。

标准还给出了自我评价和持续改进过程的实例,用于帮助组织寻找改进的机会,通过给出的持续改进方法,提高组织的业绩并使相关方受益。

4.ISO19011:2002质量和(或)环境管理体系审核指南

质量管理体系和环境管理体系的相容协调,受到了ISO技术局(1SO/TMB)和ISO合格评定委员会(1SO/CASCO)的高度重视。ISO/TCl76(质量管理和质量保证技术委员会)和ISO/TC207(环境管理技术委员会)两个技术委员会成立了联合工作组,以遵循不同的管理体系,可以共同管理和审核的原则,共同发布ISO 19011:2002。

本标准在术语和内容方面,兼容了质量管理体系和环境管理体系两方面特点。为审核原则、审核大纲、环境和质量管理体系的实施以及对环境和质量管理体系审核员的要求,提供了指南。

[例题2]2000版ISO9000族标准的构成有(  )。

A.ISO9000:2000质量管理体系基础和术语

B.ISO9001:2000质量管理体系要求

C.ISO9004:2000质量管理体系业绩改进指南

D.ISO9000:2000质量管理体系审核指南

E.ISO19011:2002质量和环境管理体系审核指南 ABCE

(二)2000版ISO 9000族标准的主要特点

1.标准更具有通用性

2000版ISO 9000族标准的结构与内容更好地适用于所有产品类别,区分体系要求和产品要求,使标准更具有通用性。2000版以过程方式代替1994版的20个要素,在内容上不再局限于加工制造业,充分兼顾了不同类别产品的组织的共性。

2.以“过程方式”为标准结构,逻辑性更强

2000版标准采用“过程方式”的结构,同时体现了组织管理的一般原理,有助于组织结合自身的生产和经营活动采用相关标准来建立质量管理体系,并重视有效性的改进与效率的提高。

任何得到输入并将其转化为输出的活动均可视为过程。为使组织有效运行,必须识别和管理许多内部相互联系的过程。通常,一个过程的输出将直接形成下一个过程的输入。系统识别和管理组织内使用的过程,特别是这些过程之间的相互作用,称为过程方法。

图13—1是该标准中所提出的过程方法模式的模型图。该图给出了组织进行质量管理的循环过程,从“管理职责”开始,逆时针进行过程循环,首先在“管理职责”中,对管理者提出了要求。其中在“资源管理”中涉及资源的提供,人力资源、设施及工作环境等要素;然后在“产品实施”过程中,确定并实施各过程;最后,通过“测量、分析和改进”对过程和过程结果进行分析、纠正和改进,通过管理评审向最高管理者提供反馈,以实现质量管理体系的持续改进。从水平方向的几个箭头所指示的逻辑关系看,该过程模式同时也实现从识别要求到评定要求是否得到满足的所有活动过程的总体概括。

3.提出了质量管理8项原则并在标准中得到了充分体现

8项质量管理原则是在总结质量管理实践经验的基础上,用高度概括的语言所表述的最基本且通用的一般规律,可以知道组织在一定时期内通过关注顾客的需求与期望而达到改进总体业绩的目的。它可以作为组织文化的一个重要组成部分。

4.允许删减

2000版标准在其适应性方面作出了更加科学与明确的规定。在满足标准要求的途径与方法方面,提倡组织在确保有效性的前提下,可以根据自身经营管理的特点作出不同的选择,给予组织的灵活度。例如,组织没有ISO 9001第七章规定的某一过程,可以删减。

5.更加强调管理者作用,特别是最高管理者的作用

最高管理者通过确定质量目标、制定质量方针、进行管理评审以及确保资源的获得和加强内部沟通等活动,对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据,并确保顾客的要求得到满足,旨在增强顾客满意度。

[例题3] ISO9000族标准中最高管理者在质量管理体系中的作用是()。

A.建立、实施质量管理体系

B.加强内部沟通

C.确保资源的获得

D.重视有效性的改进与效率的提高

E.确保顾客的要求得到满足 ABCE

www.667e.com 6.持续改进,不断追求

2000版标准突出了“持续改进”,是提高质量管理体系有效性和效率的重要手段。

7.强调质量管理体系的有效性和效率

2000版标准强调质量管理体系的有效性和效率,引导组织以顾客为中心并关注相关方的利益,关注产品与过程而不仅仅是程序文件与记录。关注“过程的监视和测量”,证实过程实现所策划的结果的能力,确保质量管理体系得到有效的实施。

8.主张文件化适度

2000版标准对文件化的要求更加灵活,强调文件应能够为过程带来增值,记录只是证据的一种形式。

9.强调顾客的满意程度是评价组织业绩的重要手段

任何一个组织都依存于它的顾客,没有顾客的组织就没有存在的意义。这一点在过程方式模型中已充分体现,正因为如此,应将顾客和相关方满意或不满意的信息作为评价质量管理体系运行状况的一种重要手段。

10.术语准确,语言精炼,便于使用

2000版标准概念明确,语言通俗,易于理解、翻译和使用,用概念图形式表达术语间的逻辑关系。

11.IS09001与标准ISO 9004是协调一致的成对标准

2000版标准强调了ISO 9001作为要求性的标准和ISO 9004作为指南性标准之间的协调一致性,有助于组织业绩的持续改进。

ISO/TCl76为解决两个标准在结构、“供应链”和部分内容及提法上不协调的问题,在第二阶段修改中的一个重要内容就是将两个标准制定成协调一致的成对标准。两个标准遵循相同质量管理8项原则,采用共同的过程模式和标准结构,使用相同的供应链和术语。

12.充分考虑与其他体系的兼容性

2000版标准增强了与环境管理体系标准等其他管理体系标准的兼容性,从而为建立一体化的管理体系创造了有利条件。ISO/TC 176和ISO/TC 207合作制定IS019011:2002就是其中的一个明显的例子。

[例题4] 2000版标准增强了与()标准等其他管理体系标准的兼容性。

A. ISO9000质量管理体系概念和术语

B. ISO19011质量和环境管理体系审核指南

C. ISO9004作为指南性

D. ISO14000环境管理体系 D

www.667e.com 二、八项质量管理原则

ISO/TCl76为了让组织的管理者成功地领导和运作一个组织,针对所有相关方的需求,实施并保持持续改进其业绩的管理体系,做好质量管理工作,确保质量目标的实现,明确了以下八项质量管理原则。在八项质量管理原则中,以顾客为关注焦点和持续改进是质量管理的两个基本点(目标),领导作用是质量管理的关键,其他5个原则是达到以顾客为关注焦点和持续改进的途径方法。

(一)以顾客为关注焦点

组织依存于其顾客。因此,组织应理解顾客当前的和未来的需求,满足顾客要www.667e.com求并争取超越顾客期望。

顾客是接受设备的组织或个人,既指组织外部的消费者、购物者、最终使用者、零售商、受益者和采购方,也指组织内部的生产、服务和活动中接受前一个过程输出的部门、岗位或个人。顾客是组织存在的基础,顾客的要求应放在组织的第一位。最终的顾客是使用设备的群体,对设备质量感受最深,其期望和需求对于组织意义重大。对潜在的顾客亦不容忽视,如果条件成熟,他们会成为组织的一大批当前的顾客。市场是变化的,顾客是动态的,顾客的需求和期望也是不断发展的。因此,组织要及时调整自己的经营策略,采取必要的措施,以适应市场的变化,满足顾客不断发展的需求和期望,争取超越顾客的需求和期望,使自己的设备或服务处于领先的地位。

实施本原则时,可使组织了解顾客及其他相关方的需求;可直接与顾客的需求和期望相联系,确保有关的目标和指标;可以提高顾客对组织的忠诚度;能使组织及时抓住市场机遇,作出快速而灵活的反应,从而提高市场占有率,增加收入,提高经济效益。

实施本原则时一般要采取的主要措施包括:全面了解顾客的需求和期望,确保顾客的需求和期望在整个组织中得到沟通,确保实现组织的各项目标;有计划地、系统地测量顾客满意程度并针对测量结果采取改进措施;在重点关注顾客的前提下,确保兼顾其他相关方的利益,使组织得到全面、持续的发展。

[例题5] 实施以顾客为关注焦点的原则()。

A.可使组织了解顾客及其他相关方的需求

B.可确保有关的目标和指标

C. 可以提高顾客对组织的忠诚度

D.可建立更经济的人力资源管理过程

E.能使组织及时抓住市场机遇,提高市场占有率,增加收入,提高经济效益。 ABCE

(二)领导作用

领导者建立组织统一的宗旨及方向。他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。

一个组织的领导者,即最高管理者,是“在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人”。领导者要想指挥和控制好一个组织,必须做好确定方向、策划未来、激励员工、协调活动和营造一个良好的内部环境等工作。领导者的领导作用、承诺和积极参与,对建立并保持一个高效的质量管理体系,并使所有相关方获益是必不可少的。此外,在领导方式上,领导者要做到透明、务实和以身作则。

在领导者创造的比较宽松、和谐及有序的环境下,全体员工能够理解组织的目标并动员起来去实现这些目标。所有的活动能依据领导者规定的各级、各部门的工作准则,以一种统一的方式加以评价、协调和实施。领导者可以对组织的未来勾画出一个清晰的远景,并细化为各项可测量的目标和指标,在组织内进行沟通,让全体员工都能了解组织的奋斗方向,从而建立起一支职责明确、积极性高、组织严密、稳定的员工队伍。

实施本原则时,一般要采取的措施包括:全面考虑所有相关方的需求,做好发www.667e.com展规划,为组织勾画一个清晰的远景,设定富有挑战性的目标,并实施为达到目标所需的发展战略;在一定范围内给予员工自主权,激发、鼓励并承认员工的贡献,提倡公开和诚恳的交流和沟通,建立宽松、和谐的工作环境,创造并坚持一种共同的价值观,形成企业的精神和企业文化。

[例题6]实施领导作用原则时一般要采取的措施包括()。

A.全面考虑所有相关方的需求

B.做好发展规划

C. 确保实现组织的各项目标

D.提倡公开和诚恳的交流和沟通

E.创造并坚持一种共同的价值观,形成企业的精神和企业文化 ABDE

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